進(jìn)入8月，隨著檢查組進(jìn)駐各地醫(yī)院，為期一年的全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作拉開帷幕。

 

此次反腐行動(dòng)不僅關(guān)注醫(yī)院，順藤摸瓜，醫(yī)院、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)的交織點(diǎn)學(xué)術(shù)推廣會(huì)議、科室宣講會(huì)等成為了檢查重點(diǎn)。但這并不意味著醫(yī)藥企業(yè)不能舉辦或贊助第三方開展學(xué)術(shù)推廣會(huì)議。

 

《財(cái)經(jīng)?大健康》特邀金杜律師事務(wù)所爭(zhēng)議解決部調(diào)查及合規(guī)業(yè)務(wù)合伙人吳巍，從典型違規(guī)、企業(yè)案例和行業(yè)規(guī)范角度予以分析，并建議企業(yè)加強(qiáng)對(duì)學(xué)術(shù)會(huì)議事前、事中、事后的合規(guī)審查，提升監(jiān)管機(jī)構(gòu)、公眾對(duì)醫(yī)藥企業(yè)及整個(gè)行業(yè)的信任度。

 

吳巍曾參與過(guò)多家國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)的合規(guī)管理體系建設(shè)項(xiàng)目，協(xié)助過(guò)大型跨國(guó)制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)美國(guó)FCPA(《反海外腐敗法》)調(diào)查，以及制藥企業(yè)上市前合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及改進(jìn)工作，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)管理及危機(jī)應(yīng)對(duì)具有豐富實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)。

 

學(xué)術(shù)推廣中常見的不合規(guī)行為

 

要想規(guī)避，首先就要厘清不合規(guī)的行為。結(jié)合中國(guó)監(jiān)管部門公開的處罰案例及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，開展學(xué)術(shù)推廣會(huì)議常見的違規(guī)行為包括但不限于：

一是、虛設(shè)學(xué)術(shù)推廣會(huì)議，變相實(shí)施商業(yè)賄賂：與第三方協(xié)會(huì)、會(huì)務(wù)公司串通，虛設(shè)會(huì)議，偽造邀請(qǐng)函、日程、簽到表等會(huì)議材料，或者同一會(huì)議照片、簽到表多次、反復(fù)使用，套取會(huì)議費(fèi)用，進(jìn)行利益輸送，實(shí)施賄賂行為;

二是、虛增參會(huì)人數(shù)、會(huì)議天數(shù)，進(jìn)行利益輸送：通過(guò)虛增會(huì)議人數(shù)、會(huì)議天數(shù)的方式，增加辦會(huì)費(fèi)用，進(jìn)行利益輸送，實(shí)施賄賂行為;

三是、會(huì)議選址不合規(guī)：將學(xué)術(shù)推廣會(huì)議選在風(fēng)景名勝區(qū)域，或在不具有涉外因素的情況下前往國(guó)外舉辦會(huì)議，以辦會(huì)之名，變相提供旅游機(jī)會(huì)，實(shí)施賄賂行為;

四是、會(huì)議日程安排不合規(guī)：學(xué)術(shù)交流時(shí)間過(guò)短，無(wú)法實(shí)現(xiàn)提高醫(yī)療水平等學(xué)術(shù)交流目的，日程安排中更多是旅游、觀光等活動(dòng)，進(jìn)行利益輸送;

五是、交通住宿安排不合規(guī)：違反合理適度原則，向政府官員或醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供頭等艙、私人飛機(jī)出行，或安排五星級(jí)酒店等超規(guī)格接待;

六是、會(huì)議期間禮品招待不合規(guī)：違規(guī)贈(zèng)送現(xiàn)金或現(xiàn)金等價(jià)物、奢侈品等大額或違規(guī)禮品，違規(guī)向政府官員、醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的隨行人員等與會(huì)議無(wú)關(guān)的人員提供禮品及餐飲招待;

七是、會(huì)議留痕不合規(guī)：會(huì)議舉辦期間未進(jìn)行簽到，未妥善保存現(xiàn)場(chǎng)照片、講課PPT等證明材料。

 

一些國(guó)內(nèi)外大型藥企非常重視合規(guī)管理，制定與政府官員、醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交往互動(dòng)的合規(guī)管理指引等規(guī)章制度，規(guī)范辦會(huì)流程及審查要求，可有效防范合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

 

分析部分醫(yī)藥企業(yè)的實(shí)踐可見，醫(yī)藥企業(yè)往往對(duì)贊助第三方會(huì)議合規(guī)審查較為嚴(yán)格。

 

在與第三方協(xié)會(huì)開展合作前，醫(yī)藥企業(yè)會(huì)對(duì)擬贊助的第三方開展合規(guī)盡職調(diào)查，審查其是否曾實(shí)施商業(yè)賄賂等違規(guī)行為。通過(guò)盡職調(diào)查后，方可對(duì)第三方協(xié)會(huì)進(jìn)行贊助，否則不得贊助。

 

在贊助活動(dòng)開展前，公司合規(guī)及法務(wù)部門將分別開展事前審查，復(fù)核第三方出具的學(xué)術(shù)推廣會(huì)議招商函、日程表、專家名單，以及合同草稿，是否符合外部監(jiān)管規(guī)定要求及公司內(nèi)部管理規(guī)范，協(xié)議中是否明確約定了贊助權(quán)益及對(duì)價(jià)，以及申請(qǐng)付款需提交的支持性材料等。未經(jīng)審查，不得簽署書面協(xié)議，不得贊助第三方開展學(xué)術(shù)推廣會(huì)議。

 

事中合規(guī)審查體現(xiàn)在，在會(huì)議舉辦過(guò)程中，公司審計(jì)部門會(huì)通過(guò)飛檢等形式對(duì)會(huì)議舉辦的真實(shí)性進(jìn)行審查。

 

公司財(cái)務(wù)部門付款前將依據(jù)贊助協(xié)議的規(guī)定，要求主責(zé)部門提交會(huì)議相關(guān)的簽到表、照片、演講PPT、發(fā)票等全套付款支持性材料，否則，財(cái)務(wù)部門有權(quán)拒絕付款。

 

事后，公司合規(guī)、審計(jì)等相關(guān)部門將通過(guò)抽查等方式進(jìn)一步審查會(huì)議舉辦的真實(shí)性，以及公司獲得的權(quán)益對(duì)價(jià)是否符合市場(chǎng)公允價(jià)值等，確保公司贊助學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)合法合規(guī)。

 

近年來(lái)受新冠疫情影響，公司自辦會(huì)大多以線上會(huì)議的方式舉行，公司也開發(fā)了線上會(huì)議平臺(tái)，并要求自辦會(huì)通過(guò)公司自有平臺(tái)舉辦，進(jìn)而對(duì)會(huì)議舉辦的真實(shí)性、參會(huì)人數(shù)、會(huì)議舉辦時(shí)間、演講時(shí)長(zhǎng)等進(jìn)行有效監(jiān)督控制，確保會(huì)議舉辦合法合規(guī)。

 

最近，有醫(yī)藥代表、醫(yī)生提出一些交流行為有模糊地帶，個(gè)人難以把控。中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)制定的《RDPAC 行業(yè)行為準(zhǔn)則》(下稱《行為準(zhǔn)則》)可資借鑒。

 

《行為準(zhǔn)則》修訂版于2023年4月1日正式生效，明確規(guī)定了與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士開展交流互動(dòng)項(xiàng)目的基本準(zhǔn)則，同時(shí)，對(duì)于舉辦學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的地點(diǎn)選擇等一些細(xì)節(jié)均作出具體要求，為學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)合法合規(guī)提供了明確指引。

 

一、會(huì)議選址：醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎地選擇會(huì)議舉辦地，避免選擇與奢侈的娛樂(lè)活動(dòng)相關(guān)聯(lián)的場(chǎng)所，如SPA、溫泉、度假酒店等;

二、禮品：無(wú)論是直接提供或是通過(guò)診所和機(jī)構(gòu)，醫(yī)藥企業(yè)不應(yīng)向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供個(gè)人禮品，如體育或娛樂(lè)項(xiàng)目的入場(chǎng)券、風(fēng)俗禮品等。禁止提供現(xiàn)金、現(xiàn)金替代物或者個(gè)人服務(wù);

三、招待：醫(yī)藥企業(yè)可提供的招待應(yīng)限于場(chǎng)地和住宿、交通以及餐飲和小食，按當(dāng)?shù)氐臉?biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是中等適度和合理的;

四、任何明顯不合理地早于或晚于學(xué)術(shù)交流推廣活動(dòng)時(shí)間的招待費(fèi)用均不應(yīng)承擔(dān)，同時(shí)，也不得支付應(yīng)邀參會(huì)的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的隨行客人的任何費(fèi)用;

五、交通：醫(yī)藥企業(yè)可以提供與會(huì)議相匹配的交通，應(yīng)當(dāng)避免可能造成鋪張奢侈公眾形象的交通服務(wù);

六、娛樂(lè)活動(dòng)：醫(yī)藥企業(yè)不應(yīng)在學(xué)術(shù)交流推廣活動(dòng)期間提供或支付任何娛樂(lè)活動(dòng)或其他休閑及社交活動(dòng);

另外，中國(guó)化藥協(xié)會(huì)制定的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》(下稱《規(guī)范》)中，提及與政府官員交往要求，也進(jìn)一步明確了醫(yī)藥企業(yè)與政府官員以及舉辦學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的合規(guī)要求。

 

相較于 RDPAC的《行為準(zhǔn)則》，《規(guī)范》所涵蓋的推廣行為和管理領(lǐng)域更廣泛，包括藥品、醫(yī)療器械的推廣行為，同時(shí)也包含反商業(yè)賄賂、反壟斷、財(cái)務(wù)與稅務(wù)等領(lǐng)域的合規(guī)管理要求。

 

一、在與政府官員交流互動(dòng)過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)、合理的申請(qǐng)及審批程序，活動(dòng)的開展需經(jīng)合規(guī)部門事先書面同意;

二、企業(yè)不得直接或間接給予、 許諾或授權(quán)給予財(cái)物， 或提供任何不當(dāng)利益， 以誘使政府官員在藥品上市許可、 醫(yī)療器械備案/注冊(cè)、 價(jià)格談判、 供應(yīng)企業(yè)產(chǎn)品等方面給予不正當(dāng)優(yōu)惠待遇， 或給予其他任何不正當(dāng)優(yōu)勢(shì);

三、企業(yè)不得贊助或提供資金給政府官員參加由第三方組織的論壇、會(huì)議、 慶典等活動(dòng)， 除非已獲得政府官員所在單位的書面批準(zhǔn);

四、不得邀請(qǐng)政府官員的配偶、 子女、 親戚等無(wú)關(guān)人士參與互動(dòng)交流活動(dòng)， 且在任何情況下不得為該等無(wú)關(guān)人士支付任何費(fèi)用，且不得在與政府官員的互動(dòng)交流中提供娛樂(lè)活動(dòng)。

 

最近，網(wǎng)上議論的焦點(diǎn)還有一項(xiàng)講課費(fèi)/服務(wù)費(fèi)/勞務(wù)費(fèi)，醫(yī)生到底該不該收、企業(yè)如何支付?

 

《規(guī)范》明確指出，醫(yī)藥企業(yè)可以聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士在其舉辦的學(xué)術(shù)會(huì)議及講座上擔(dān)任講者或提供其他勞務(wù)。醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士可因其所提供的專業(yè)服務(wù)獲得相應(yīng)報(bào)酬。

但要提醒的是，有以下行為的則屬于違規(guī)。

 

第一，未與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士等專家簽署書面協(xié)議，直接付費(fèi);第二，支付費(fèi)用明顯高于市場(chǎng)公允價(jià)值的，變相進(jìn)行利益輸送;第三，未根據(jù)專家職級(jí)、提供勞務(wù)服務(wù)內(nèi)容、時(shí)長(zhǎng)等合理確定費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，違規(guī)支付講課費(fèi)/服務(wù)費(fèi)/勞務(wù)費(fèi)，如專家講課時(shí)長(zhǎng)過(guò)短，不符合費(fèi)用支付標(biāo)準(zhǔn)，仍然付費(fèi)，或者專家的學(xué)生、助理等資質(zhì)條件不符合要求的講者提供服務(wù)，但仍向?qū)＜抑Ц吨v課費(fèi)，變相實(shí)施商業(yè)賄賂行為;第四，講課的內(nèi)容過(guò)于商業(yè)化，不具有專業(yè)性，或講課PPT由企業(yè)制作，但仍向?qū)＜抑Ц顿M(fèi)用。

 

RDPAC 的《行為準(zhǔn)則》提出，向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士支付服務(wù)費(fèi)/專家費(fèi)/講課費(fèi)，首先，雙方在開始提供服務(wù)前簽署書面協(xié)議;其次，基于客觀標(biāo)準(zhǔn)選聘醫(yī)療專業(yè)人數(shù)，且人數(shù)合理;最后，支付的服務(wù)費(fèi)用需合理、符合公平市場(chǎng)價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)，且醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)制定對(duì)每個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士所支付的服務(wù)費(fèi)上限。

 

至于費(fèi)用多寡的合理性，可參照《規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定。

 

支付行為需滿足的條件是：一、講課費(fèi)或其他勞務(wù)費(fèi)的支付必須基于合法的業(yè)務(wù)需求;二、講者的人選應(yīng)根據(jù)其專業(yè)知識(shí)和/或經(jīng)驗(yàn)而確定;三向講者支付的講課費(fèi)或其他勞務(wù)費(fèi)不得超過(guò)所提供勞務(wù)的市場(chǎng)公允價(jià)值;四、與講者的勞務(wù)關(guān)系必須通過(guò)書面合同的形式確定。