在沒有改變“以藥補(bǔ)醫(yī)”體制之前，利益驅(qū)動(dòng)仍然會(huì)使高端、高價(jià)抗菌藥品種熱銷。如果全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥使用品種過于集中，就仍會(huì)加速抗菌藥耐藥性風(fēng)險(xiǎn)和濫用。因此，以省為單位實(shí)行抗菌藥管理更能兼顧地方用藥習(xí)慣和用藥水平，控制臨床使用總量也比圈定品種目錄更為有效。

 

抗菌藥分級(jí)管理趨于務(wù)實(shí)

 

省級(jí)目錄推向前臺(tái)

 

8月3日，國(guó)家法制辦官方網(wǎng)站發(fā)布了衛(wèi)生部起草的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》征求意見稿。該辦法明確抗菌藥物分級(jí)管理目錄由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定，這意味著此前衛(wèi)生部發(fā)布的全國(guó)性《抗菌藥使用分級(jí)管理目錄(試行)》就此停滯，將由各省抗菌藥分級(jí)管理目錄取代。

 

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一政策微調(diào)是衛(wèi)生部務(wù)實(shí)、進(jìn)步的體現(xiàn)，以省為單位制定發(fā)布抗菌藥管理目錄不僅能夠滿足各地用藥習(xí)慣，兼顧區(qū)域用藥水平，同時(shí)也增加了抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)銷自主性，使市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境更為公平合理。

 

抗菌藥濫用久治難愈

 

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的范淮平一直跟蹤抗菌藥臨床處方的使用情況，他給出的分析報(bào)告顯示：2002年~2010年間在國(guó)家食品藥品監(jiān)管局審批的藥品中，抗菌藥所占比例為25.09%，居第一位;截至2010年，國(guó)內(nèi)擁有生產(chǎn)批文的5829家企業(yè)中有2855家涉及抗菌藥生產(chǎn);2010年樣本醫(yī)院抽查發(fā)現(xiàn)，抗菌藥購(gòu)藥金額占24.41%，是第一大類別用藥。“這表明，在過去多年中，盡管國(guó)家有關(guān)部門和全社會(huì)一直在進(jìn)行加強(qiáng)抗菌藥管理、合理用藥、延長(zhǎng)耐藥性周期的工作和宣傳，但是抗菌藥仍為研發(fā)和使用的第一熱點(diǎn)。”范淮平說。

 

衛(wèi)生部副部長(zhǎng)馬曉偉在今年2月召開的全國(guó)醫(yī)療管理工作會(huì)議上曾指出，目前抗菌藥臨床使用主要存在臨床應(yīng)用抗菌藥品種多，臨床使用抗菌藥強(qiáng)度高、用量大、用藥水平偏低，藥物應(yīng)用結(jié)構(gòu)不合理，不同區(qū)域間使用存在較大差距，細(xì)菌耐藥形勢(shì)嚴(yán)峻五大問題。

 

范淮平表示，這五方面問題在抗菌藥臨床使用上確實(shí)反映比較突出。在品種上，我國(guó)目前抗菌藥共計(jì)約270種，化學(xué)抗菌藥約170種，每家三甲醫(yī)院使用的抗菌藥數(shù)量約為100種，居各品類藥物中使用數(shù)量之首。在這些抗菌藥中，甚至還有國(guó)際上反復(fù)警示甚至取消使用的品種，如加替沙星;在用量上，有68.9%的住院病人使用抗菌藥，37%的病人聯(lián)合使用抗菌藥物;在用藥水平上，我國(guó)Ⅰ級(jí)清潔切口手術(shù)預(yù)防性使用抗菌藥的比例一直在97%以上。而發(fā)達(dá)國(guó)家的使用比例低于30%。同樣是三甲醫(yī)院，我們不同區(qū)域在抗菌藥使用數(shù)量上最高相差6倍以上，Ⅰ級(jí)清潔切口手術(shù)預(yù)防性使用率最大相差10倍以上?？咕幯邪l(fā)一般為10~12年，費(fèi)用10億美元，而耐藥性周期僅為2年。

 

抗菌藥市場(chǎng)已經(jīng)大縮水

 

今年4月，衛(wèi)生部發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題》意見函，開展全國(guó)抗菌藥臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)，打響了嚴(yán)控抗菌藥使用的戰(zhàn)役。與之前出臺(tái)的抗菌藥使用政策對(duì)比，這次文件更為具體，目標(biāo)明確，不僅規(guī)范了頭孢、喹諾酮類臨床使用，同時(shí)還規(guī)定三甲醫(yī)院抗菌藥品種不得超過50種，二級(jí)醫(yī)院不得超過35種，并根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三個(gè)層次。而5月份發(fā)布的《抗菌藥使用分級(jí)管理目錄(試行)》則在此基礎(chǔ)上對(duì)抗菌藥進(jìn)行遴選，最終試行稿目錄品種共計(jì)120種，其中限制使用46種，特殊使用26種。

 

記者在采訪中了解到，進(jìn)入4月份以來，由于抗菌藥管理政策密集出臺(tái)且政策具有不確定性，抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)恐慌情緒嚴(yán)重，許多生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商處于觀望狀態(tài)，市場(chǎng)銷售數(shù)量下降，眾多企業(yè)盤算轉(zhuǎn)型，調(diào)整產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)估算，分級(jí)管理試行目錄將導(dǎo)致400億元抗菌藥市場(chǎng)縮水，約1/3的抗菌藥品種面臨市場(chǎng)萎縮。

 

事實(shí)上，在《抗菌藥使用分級(jí)管理目錄(試行)》發(fā)布之前，許多省份都制定了本省的抗菌藥管理目錄，而國(guó)家級(jí)目錄一旦正式發(fā)布，各省抗菌藥使用將面臨巨大調(diào)整。以上海為例，《抗菌藥物使用分級(jí)管理目錄(試行)》與《上海重點(diǎn)醫(yī)院抗菌藥物管理類別》對(duì)照，管理放寬的品種有25個(gè)，從嚴(yán)管理的品種有6個(gè)，抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)的重新洗牌在所難免。

 

對(duì)于國(guó)家嚴(yán)控抗菌藥使用，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)普遍表示支持，但是其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)也面臨極大挑戰(zhàn)，不少抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)受到影響。有相關(guān)企業(yè)市場(chǎng)部人員表示，由于抗菌藥嚴(yán)管，企業(yè)今年有可能出現(xiàn)虧損。像魯抗醫(yī)藥、華北制藥、石藥集團(tuán)、聯(lián)邦制藥等抗菌藥龍頭企業(yè)都受到不同程度的沖擊。

 

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在沒有改變“以藥補(bǔ)醫(yī)”醫(yī)療體制之前，利益驅(qū)動(dòng)仍然會(huì)使高端、高價(jià)抗菌藥品種熱銷。從過去兩年來看，頭孢菌素、碳青霉烯類、單環(huán)類和氧頭孢烯類等高端領(lǐng)域是新產(chǎn)品上市和市場(chǎng)增長(zhǎng)的焦點(diǎn)。因此，控制臨床使用總量似乎比圈定品種目錄更為有效。與此同時(shí)，國(guó)家目錄必須考慮各地用藥習(xí)慣和用藥水平的差異。

 

政策一小步市場(chǎng)一大步

 

國(guó)藥控股高級(jí)行業(yè)研究員干榮富8月4日一整天都在埋頭研讀新發(fā)布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》征求意見稿。他認(rèn)為，意見稿傳達(dá)出三個(gè)信息，一是由國(guó)家法制辦掛網(wǎng)發(fā)布反映了國(guó)家整治抗菌藥使用的決心;二是該意見稿政策微調(diào)是廣泛征求各方意見后的博弈結(jié)果;三是兼顧了各地用藥習(xí)慣和用藥水平。

 

“由于目前國(guó)內(nèi)有十幾個(gè)省份都發(fā)布了抗菌藥管理規(guī)定，并參照了之前衛(wèi)生部發(fā)布的《抗菌藥使用分級(jí)管理目錄(試行)》條款，比如三甲醫(yī)院50種，二級(jí)醫(yī)院35種等條款，因此我判斷以省為單位制定抗菌藥分級(jí)管理目錄不會(huì)有太大的變動(dòng)，大方向還是衛(wèi)生部的分級(jí)管理目錄(試行)。我認(rèn)為，不管三級(jí)、二級(jí)和一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇多少種抗菌藥，只要基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)能嚴(yán)格遵循意見稿中明確的只能選用基本藥物目錄收錄的抗菌藥物品種，就是巨大進(jìn)步?；舅幬锬夸浭珍浀目咕幬飪H有25種。”干榮富說。

 

“對(duì)省級(jí)管理目錄最擔(dān)心的還是地方保護(hù)，因?yàn)檫@種情況在藥品招標(biāo)采購(gòu)中已經(jīng)屢見不鮮。”一家企業(yè)的相關(guān)人士表示了新的擔(dān)憂，而地方保護(hù)也正是各省制定目錄政策的軟肋。在拉動(dòng)地方經(jīng)濟(jì)和企業(yè)公關(guān)的雙重作用下，省級(jí)目錄有可能成為新一輪資源爭(zhēng)奪的焦點(diǎn)。

 

曾經(jīng)的公開報(bào)道顯示，我國(guó)抗菌藥的產(chǎn)能和使用均居全球首位，近年來抗菌藥擴(kuò)產(chǎn)的風(fēng)潮也從未停止過，其背后是臨床抗菌藥濫用和利益驅(qū)動(dòng)。而現(xiàn)在衛(wèi)生部嚴(yán)控抗菌藥使用的組合拳已經(jīng)打出，不論過程如何曲折，對(duì)老百姓來說都是巨大的福音。