依據(jù)中國(guó)睡眠研究會(huì)《2025年中國(guó)睡眠健康調(diào)查報(bào)告》，中國(guó)18歲及以上人群中，高達(dá)48.5%存在睡眠困擾，主要癥狀表現(xiàn)為入睡困難、夜間易醒及早醒等。隨著年齡增長(zhǎng)，睡眠困擾率呈現(xiàn)遞增趨勢(shì)，65歲及以上人群睡眠困擾率最高，達(dá)73.7%。

近日，2025年8月18日，根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，朗天藥業(yè)（湖北）有限公司按化藥注冊(cè)分類3類申報(bào)的雷美替胺片臨床申請(qǐng)獲默示許可。公開資料顯示，雷美替胺（ramelteon）是一種選擇性褪黑素受體激動(dòng)劑，主要用于改善失眠癥患者入睡困難。

雷美替胺一種褪黑激素受體激動(dòng)劑，對(duì)于褪黑激素MT1和MT2都具有較高的親和性，被認(rèn)為具有促進(jìn)睡眠的性質(zhì)。通過(guò)激活大腦中的MT1和MT2受體，調(diào)節(jié)睡眠-覺醒周期，幫助改善入睡困難，且不顯著影響正常睡眠結(jié)構(gòu)。褪黑素是一種誘導(dǎo)自然睡眠的體內(nèi)激素，它通過(guò)調(diào)節(jié)人的自然睡眠而克服睡眠障礙，提高睡眠質(zhì)量。它與其他安眠藥的最大區(qū)別在于，褪黑素?zé)o成癮性，無(wú)明顯副作用。

值得一提的是，雷美替胺是首個(gè)和迄今唯一無(wú)濫用和依賴性的失眠處方治療藥，也是第一個(gè)應(yīng)用于臨床治療失眠的褪黑素受體激動(dòng)劑，用于治療以入睡困難為特征的失眠癥。該原研藥（商品名：Rozerem）是由日本武田公司研發(fā)，于2005年7月22日率先在美國(guó)上市，2008年在日本上市。

截至目前為止，雷美替胺片原研藥尚未在國(guó)內(nèi)上市，據(jù)CDE官網(wǎng)查詢最新顯示，國(guó)內(nèi)已有南京正大天晴制藥有限公司、四川科瑞德制藥股份有限公司、朗天藥業(yè)（湖北）有限公司3家藥企提交了雷美替胺片臨床申請(qǐng)，均獲受理，目前處于臨床階段。

雷美替胺片作為一種治療失眠的藥物，尤其針對(duì)入睡困難型失眠癥，因其獨(dú)特的作用機(jī)制和安全性，具有一定的臨床優(yōu)勢(shì)。

 一、獨(dú)特的作用機(jī)制
雷美替胺是首個(gè)應(yīng)用于臨床治療失眠的褪黑素受體激動(dòng)劑，它是一種選擇性褪黑素受體激動(dòng)劑，主要針對(duì)大腦中的MT1和MT2受體。這類似于你體內(nèi)天然的褪黑素，但作用更精準(zhǔn)強(qiáng)力。通過(guò)激活這些受體，它幫助調(diào)節(jié)你的睡眠-覺醒周期，更接近于生理性的睡眠誘導(dǎo)過(guò)程，這不同于傳統(tǒng)安眠藥通過(guò)抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)來(lái)促眠的方式。用法簡(jiǎn)便：雷美替胺片的用法是每日一次，每次8mg，睡前30分鐘內(nèi)服用。需要注意的是，應(yīng)避免與高脂肪餐同服，因?yàn)楦咧静涂赡軙?huì)延遲藥物的達(dá)峰時(shí)間。

二、較高的安全性

• 無(wú)成癮性和依賴性：雷美替胺是首個(gè)和迄今唯一無(wú)濫用和依賴性的失眠處方治療藥。即使超劑量（20倍推薦量）亦未發(fā)現(xiàn)濫用傾向，無(wú)軀體依賴性證據(jù)。
• 不影響正常睡眠結(jié)構(gòu)：它主要幫助你縮短入睡時(shí)間，不顯著影響正常睡眠結(jié)構(gòu)。
• 次日殘留效應(yīng)?。河捎谄浒胨テ诙蹋ㄔ退幇胨テ?-2.6小時(shí)，主要活性代謝物M-II半衰期2-5小時(shí)），并且每天服用未觀察到蓄積，因此第二天通常不會(huì)感到昏昏沉沉的“宿醉感”。
• 常見不良反應(yīng)相對(duì)較輕：雖然也可能有副作用，但常見的如嗜睡、頭暈、乏力、惡心等通常程度較輕。當(dāng)然，像任何藥物一樣，它也需要注意一些潛在的嚴(yán)重但罕見的不良反應(yīng)，例如復(fù)雜睡眠行為（如夢(mèng)游）、過(guò)敏反應(yīng)等。

三、適用的患者人群
雷美替胺對(duì)于入睡困難為主的失眠患者效果較好。一些特殊人群用藥也提供了參考：

• 老年人：75歲或以上老人和年輕成年受試者之間沒有觀察到安全性或有效性的總體差異。
• 肝功能不全患者：中度肝功能不全患者應(yīng)慎用，嚴(yán)重肝功能不全患者則不建議使用。輕度肝功能損害受試者對(duì)雷美替胺的暴露增加四倍，中度肝功能損害受試者暴露于雷美替胺增加十倍以上。
• 腎功能不全患者：研究顯示，腎功能不全患者服用雷美替胺后，其原型藥物及代謝產(chǎn)物的峰濃度和血藥濃度-時(shí)間曲線下面積均未受影響，因此腎功能不全患者無(wú)需調(diào)整雷美替胺用藥劑量。

雷美替胺片為入睡困難型失眠癥患者提供了一個(gè)具有獨(dú)特作用機(jī)制、無(wú)成癮性、整體安全性良好、更接近生理睡眠模式的治療選擇，特別適合那些關(guān)注藥物依賴風(fēng)險(xiǎn)、希望避免次日嗜睡感的患者。尤其適合需要長(zhǎng)期用藥的患者以及對(duì)苯二氮?類藥物成癮風(fēng)險(xiǎn)有所顧慮的患者。隨著國(guó)內(nèi)藥企對(duì)雷美替胺片仿制藥的布局，將為廣大入睡困難型失眠癥患者提供新的治療選擇。