歲月變遷，時(shí)光荏苒，從事制藥行業(yè)已6年有余，有收獲，有成長(zhǎng)，也有遺憾，期間做過質(zhì)量，也做過生產(chǎn)，作為相輔相成的兩個(gè)崗位，看似有區(qū)別，其實(shí)又區(qū)別不大，終極目標(biāo)是將污染風(fēng)險(xiǎn)降到最低，生產(chǎn)出符合預(yù)期用途的合格產(chǎn)品。

讀過的書，走過的路，我曾認(rèn)為當(dāng)我讀過足夠多的法規(guī)條款時(shí)，我的專業(yè)能力也會(huì)得到相應(yīng)的提升，然而，當(dāng)我學(xué)習(xí)過GMP實(shí)施指南、03版驗(yàn)證指南，ICH，歐盟版GMP等規(guī)范時(shí)，終究是紙上得來(lái)終覺淺，未經(jīng)實(shí)踐的知識(shí)理論，就像那空中樓閣，不能做到了熟于胸，后來(lái)，偶然機(jī)會(huì)我轉(zhuǎn)到了生產(chǎn)及新車間建設(shè)、調(diào)試現(xiàn)場(chǎng)，才明白制藥生產(chǎn)質(zhì)量版塊不僅僅只有GMP，還涉及到給排水，暖通，消防，環(huán)保，動(dòng)力匹配，土建等多專業(yè)領(lǐng)域。

GMP的宗旨是“防止污染，交叉污染，防止混淆和差錯(cuò)的發(fā)生”，實(shí)質(zhì)是通過物理隔斷等技術(shù)方法來(lái)杜絕，所以必須在整個(gè)廠房圖紙?jiān)O(shè)計(jì)之初高瞻遠(yuǎn)矚，施工時(shí)嚴(yán)格按圖施工，否則稍一差錯(cuò)，將牽一發(fā)動(dòng)全身，影響整體布局。例如，制劑二車間本次三批培養(yǎng)基模擬灌裝之后，車間人員反映凍干生產(chǎn)線器具清洗池下排反串，經(jīng)多方面查找，最后發(fā)現(xiàn)當(dāng)配液系統(tǒng)，器具滅菌柜滅菌時(shí)，器具清洗池下排會(huì)返水，聯(lián)合設(shè)計(jì)圖紙，最后推斷，配液系統(tǒng)，1.0立方器具滅菌柜下排接到了高溫排水管路，本來(lái)應(yīng)該接的是蒸汽帶壓管路，這是典型的圖紙施工錯(cuò)誤的案例。整個(gè)廠房建設(shè)過程諸如此類的問題很多很多，有圖紙?jiān)O(shè)計(jì)問題的，也有施工不嚴(yán)謹(jǐn)造成差錯(cuò)的，但每發(fā)現(xiàn)一個(gè)問題，解決一個(gè)問題，我都從中受益匪淺，我從開始看圖紙費(fèi)勁，到慢慢能夠發(fā)現(xiàn)問題，最后我能夠提出方案解決問題。經(jīng)過整個(gè)項(xiàng)目的建設(shè)施工，我感覺自我成長(zhǎng)是明顯的。

今年ISPE發(fā)布了《GAMP5(良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐規(guī)范)指南》第二版，在互聯(lián)網(wǎng)加的時(shí)代，制藥行業(yè)也緊隨時(shí)代增加了區(qū)塊鏈及人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)(AL/ML)等相關(guān)內(nèi)容，新的要求變化，標(biāo)識(shí)著制藥新時(shí)代的開始，雖然我國(guó)GMP目前還未更新，但一葉知秋，未雨綢繆，新的變化預(yù)示著我們的大腦也要準(zhǔn)備開始接受變革。未來(lái)的制藥行業(yè)一定是跨領(lǐng)域，多學(xué)科相互兼容，多變化的一個(gè)行業(yè)，專業(yè)領(lǐng)域的精耕細(xì)作固然重要，但全能型的人才必然將會(huì)更受歡迎。

時(shí)代在變化，學(xué)無(wú)止境，讓我們攜手并進(jìn)，共同打造朗天的美好未來(lái)。