“史上最嚴(yán)”抗菌藥管理辦法將出臺 二、三級醫(yī)院抗菌藥物應(yīng)用品種被大幅限制

 

近日，衛(wèi)生部下發(fā)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《辦法》)，被稱為我國“史上最嚴(yán)”的抗菌藥管理辦法有望于今年7月前后出臺。根據(jù)《辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用品種將被大幅限制：三級醫(yī)院抗菌藥物品種不超過50種，二級醫(yī)院抗菌藥物品種不超過35種。與此同時(shí)，《2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》也已經(jīng)下發(fā)，一場為期3年的全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)治理正式拉開序幕。

 

體現(xiàn)管理決心

 

衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部主任吳永佩教授告訴記者，《辦法》是從法律、法規(guī)、規(guī)章的角度，對抗菌藥物的購買、臨床使用、監(jiān)測、安全性以及療效等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定和監(jiān)管，屬于部門規(guī)章，是今后衛(wèi)生部對三級醫(yī)院檢查中要落實(shí)的評審標(biāo)準(zhǔn)之一。

 

對于為什么我國抗菌藥物不合理用藥現(xiàn)象較嚴(yán)重的問題，吳永佩認(rèn)為，其中的原因是多方面的：一是目前基層醫(yī)務(wù)人員對抗菌藥物的合理使用知識還有待進(jìn)一步提高;二是有的醫(yī)務(wù)人員為了避免醫(yī)患糾紛，按患者及其家屬的要求隨意使用抗菌藥物;三是藥品流通領(lǐng)域的不規(guī)范競爭;四是公眾對合理使用抗菌藥物的意識還比較淡薄，有的人身體一不舒服就會想到服用一些抗菌藥物，有的會主動(dòng)要求醫(yī)生開具抗菌藥或者自行到藥店購買抗菌藥;五是有一些深層次的問題，如公立醫(yī)院的補(bǔ)償機(jī)制不到位，“以藥補(bǔ)醫(yī)”機(jī)制仍然在醫(yī)院里發(fā)揮著很重要的作用;六是多種因素導(dǎo)致患者在診療前對抗菌藥物敏感性降低，醫(yī)務(wù)人員為了獲得良好的治療效果，在臨床治療過程中不得不提高抗菌藥物的使用劑量和應(yīng)用強(qiáng)度。

 

吳永佩強(qiáng)調(diào)說：“這些原因需要從根本上予以重視，才能徹底解決抗菌藥不合理使用問題。”此次衛(wèi)生部提出三級醫(yī)院今后抗菌藥的品種只能有50個(gè)，二級醫(yī)院是35個(gè)，而原來這方面是沒有具體指標(biāo)規(guī)定的。在衛(wèi)生部的抗菌藥物整治方案中還提出，三級醫(yī)院門診患者抗菌藥物的使用率將控制在20%以內(nèi)，病房60%以內(nèi)。此外，對抗菌藥物使用嚴(yán)格管理還包括使用強(qiáng)度、用法、用量等方面的規(guī)范，由此監(jiān)管目標(biāo)變得更加明確。

 

另外，今后衛(wèi)生部將加強(qiáng)監(jiān)測和管理，抗菌藥物臨床應(yīng)用情況將作為院長、科室主任綜合目標(biāo)考核以及晉升、評先評優(yōu)的重要指標(biāo);對開具不合理抗菌藥物的醫(yī)生，將加大教育培訓(xùn)和處理力度;對未達(dá)到相關(guān)目標(biāo)要求并存在嚴(yán)重問題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其第一責(zé)任人要接受誡勉談話，要求改進(jìn)。并將對三級醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用和管理的相關(guān)情況進(jìn)行飛行檢查，且與醫(yī)院等級評審掛鉤。

 

“由此可以看出，衛(wèi)生部已經(jīng)下了很大的決心，首先從三級醫(yī)院臨床使用開始做起。但要真正解決抗菌藥物問題，還需要其他相關(guān)部門的共同努力，如國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格把關(guān)藥品審批程序;物價(jià)管理部門對藥品價(jià)格合理控制;農(nóng)業(yè)部對飼料業(yè)、飼養(yǎng)業(yè)使用抗菌藥的控制與管理;醫(yī)保部門對藥物報(bào)銷范圍進(jìn)行規(guī)范等。”吳永佩如是說。

 

監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格

 

衛(wèi)生部在《2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》中還明確提出，將對抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等7項(xiàng)抗菌藥物用藥指標(biāo)情況進(jìn)行公示。吳永佩告訴記者，其中最重要的指標(biāo)就是“抗菌藥物使用強(qiáng)度(累積DDD數(shù)/100人·天)”。

 

中國醫(yī)院協(xié)會藥事管理專業(yè)委員會主任委員、“抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)”負(fù)責(zé)人顏青向記者解釋說：“限定日劑量(DDD)這個(gè)概念在國際上早就出現(xiàn)。從技術(shù)上講，抗菌藥物使用強(qiáng)度反應(yīng)了抗菌藥使用頻度。也就是說，它反映了100個(gè)人當(dāng)中有多少人每天用了一個(gè)成人的用藥劑量，比如70DDD數(shù)即表示100個(gè)人當(dāng)中有70個(gè)人每天用了一份成人劑量。這個(gè)數(shù)值越大，表示用藥頻度或單劑量越高，抗菌藥就使用越多，就會引起抗菌藥使用壓力增大，導(dǎo)致細(xì)菌耐藥增加。”

 

顏青還指出，除了DDD指標(biāo)外，別的指標(biāo)也可以作為參考，如使用抗菌藥物的百分率、人均使用抗菌藥物品種數(shù)等。但是累積DDD數(shù)是一個(gè)國際通用的指標(biāo)，不僅可用于監(jiān)測抗菌藥物，別的種類藥物也同樣可以應(yīng)用，如用于安眠藥的評價(jià)。衛(wèi)生部的“抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)”一直應(yīng)用抗菌藥物使用強(qiáng)度監(jiān)測醫(yī)院抗菌藥物使用情況，使用強(qiáng)度越高，表明醫(yī)院抗菌藥使用越多。

 

吳永佩補(bǔ)充說：“累積DDD數(shù)是一個(gè)比較科學(xué)、合理的評判指標(biāo)，累積DDD數(shù)過高，就說明醫(yī)院用藥有不合理之處，DDD數(shù)可以準(zhǔn)確地反映抗菌藥物使用是否合理的程度”。衛(wèi)生部4月18日發(fā)布的關(guān)于抗菌藥物使用強(qiáng)度的控制標(biāo)準(zhǔn)要求我國三級醫(yī)院力爭控制在40DDD數(shù)/100人·天。

 

但是，吳永佩指出，這一標(biāo)準(zhǔn)估計(jì)在近期較難達(dá)到。目前我國三級醫(yī)院抗菌藥物使用強(qiáng)度的水平約為80;國際上很多國家要求達(dá)到60左右。我國有關(guān)部門力爭經(jīng)過3年時(shí)間的努力，逐步達(dá)到40。衛(wèi)生部下決心要大力整治，有的指標(biāo)定得比較高，醫(yī)藥學(xué)界需要作出很大的努力。例如，對清潔手術(shù)切口的預(yù)防使用抗菌藥提出30%的要求，也就是說100個(gè)手術(shù)病例中只能有30個(gè)病例能預(yù)防性使用抗菌藥，這一要求也同樣十分嚴(yán)格，目前我國實(shí)際上這一數(shù)值已經(jīng)達(dá)到了90%以上。雖然一類手術(shù)切口屬于清潔切口，但有些高危因素仍然易引發(fā)感染，如重要器官手術(shù)、免疫功能低下者等，遇到這些情況時(shí)就必須使用抗菌藥。因此要達(dá)到30%的指標(biāo)，難度是很大的。醫(yī)院面臨一定壓力。

 

據(jù)記者了解，北京市目前控制較好的三級甲等綜合醫(yī)院的抗菌藥物品種也在60種上下。應(yīng)該說，抗菌藥品種控制在50種以內(nèi)，對他們來說會有一些壓力，但對于《辦法》的出臺，接受采訪的相關(guān)人士也表示理解和支持。

 

北京大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科張曉樂主任指出，衛(wèi)生部之前曾出臺過《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，但其只是技術(shù)規(guī)范，規(guī)定的是具體技術(shù)層面的措施和手段。這不足以對目前我國抗菌藥物濫用現(xiàn)狀進(jìn)行有效控制，必須采取更為嚴(yán)格的行政管理手段。這是因?yàn)榭咕幬锱c其他藥物有所不同，其不合理用藥后果更嚴(yán)重，危害更大?，F(xiàn)在，抗菌藥濫用后產(chǎn)生細(xì)菌耐藥問題，已經(jīng)成為全世界關(guān)注的焦點(diǎn)，近期“超級細(xì)菌”的出現(xiàn)，使得這種局面更加嚴(yán)峻。“全世界新型抗菌藥的研發(fā)速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)趕不上細(xì)菌耐藥的產(chǎn)生，對于抗菌藥的濫用必須采取更為嚴(yán)格的措施，即所謂‘亂世必用重典’。”張曉樂如是說。

 

張曉樂同時(shí)提出，相對于三級專科醫(yī)院，三級綜合醫(yī)院在加強(qiáng)抗菌藥物管理中所承擔(dān)的責(zé)任將更重。三級綜合醫(yī)院應(yīng)逐步加強(qiáng)對抗菌藥物的應(yīng)用管理，爭取用半年到一年時(shí)間達(dá)到衛(wèi)生部要求的各項(xiàng)指標(biāo)。

 

相比三級醫(yī)院，二級綜合醫(yī)院被要求抗菌藥的品種不能超過35種，壓力更大。

 

江西省大余縣人民醫(yī)院藥事管理委員會副主任馮春雷告訴記者，該院作為二級醫(yī)院，目前有抗菌藥品種88種，125個(gè)品規(guī)。對于“二級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種”的要求，他認(rèn)為，衛(wèi)生部出臺嚴(yán)厲的抗菌藥管理措施的目的是為了解決抗菌藥濫用與嚴(yán)重耐藥問題，但只限制品種數(shù)量，對二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏約束力與可操作性。因?yàn)椋鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)甚至鄉(xiāng)村醫(yī)生還可以保證療效的名義選擇級別高、相對貴的抗菌藥，從而加重患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此，單純限制品種只可改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥的結(jié)構(gòu)，對于改變?yōu)E用的現(xiàn)狀作用有限。

 

馮春雷建議：“應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的級別限制使用抗菌藥種類，如二級及以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能使用國家基本藥物目錄規(guī)定的抗菌藥，形成抗菌藥合理使用的結(jié)構(gòu)梯度。此外，目前很多縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理部門缺乏相關(guān)專業(yè)人員，應(yīng)避免嚴(yán)格的抗菌藥合理用藥管理措施流于形式。”