喜訊！我區(qū)一企業(yè)入圍省級試點單位 近日， 湖北省發(fā)展和改革委員會印發(fā) 湖北省第三批“現(xiàn)代服務(wù)業(yè)與先進(jìn)制造業(yè)深度融合試點”單位名單， 朗天藥業(yè)（湖北）有限公司 經(jīng)過專家評審順利入圍。 朗天藥業(yè)（湖北）有限公司（以下簡稱“朗天藥業(yè)”）成立于2004年11月18日，坐落于下陸區(qū)大泉路 126 號，是湖北朗天新特藥集團(tuán)旗下，按照國家新版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的集藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造和銷售一體化的國家高新技術(shù)企業(yè)，是黃石市醫(yī)藥制劑行業(yè)規(guī)模最大、標(biāo)準(zhǔn)要求最高的注射劑、滴丸生產(chǎn)企業(yè)。 據(jù)了解，朗天藥業(yè)是湖北省制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、湖北省“專精特新”小巨人企業(yè)、湖北省工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)，湖北省文明單位、湖北省“守合同，重信用”企業(yè)，黃石高新技術(shù) 20強(qiáng)企業(yè)，黃石建市70年•70品牌-先進(jìn)制造企業(yè)，在2022年榮獲第七屆黃石市市長質(zhì)量獎，2020-2022年湖北省上市后備企業(yè)“金種子”計劃名單。 隨著工業(yè)化推進(jìn)，特別是工業(yè)經(jīng)濟(jì)向服務(wù)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型，制造業(yè)和服務(wù)業(yè)的融合發(fā)展日益深化，已成為全球性的巨大趨勢。推動先進(jìn)制造業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)深度融合，是增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力、培育現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的重要途徑。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國“十四五”規(guī)劃重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，朗天藥業(yè)作為化藥制劑制造企業(yè)和醫(yī)藥工業(yè)重要的成員企業(yè)，積極推進(jìn)先進(jìn)制造業(yè)與現(xiàn)代服務(wù)業(yè)兩業(yè)融合建設(shè)意義重大。 朗天藥業(yè)將圍繞打造核心技術(shù)建設(shè)“產(chǎn)學(xué)研用”核心技術(shù)研發(fā)平臺和智能化生產(chǎn)基地、國內(nèi)最大的呼吸疾病吸入制劑生產(chǎn)基地之一，以及產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)研發(fā)等方面，通過加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)、上下聯(lián)動、資金支持、人才支撐、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、動態(tài)監(jiān)督，不斷促進(jìn)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，探索企業(yè)兩業(yè)融合新出路，引領(lǐng)帶動行業(yè)發(fā)展和當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展，推動企業(yè)供給側(cè)改革和高質(zhì)量發(fā)展。

11-25

2023

朗天新特藥：回鄉(xiāng)投資興業(yè) 邁向行業(yè)一流 本報訊(見習(xí)記者吳天韻記者潘謙)10月27日，在陽新縣湖北朗天新特藥有限公司質(zhì)檢中心，質(zhì)檢員正有條不紊地對產(chǎn)品的pH值、溶解度等各項指標(biāo)進(jìn)行檢驗。 2014年底，朗天醫(yī)藥集團(tuán)在陽新投資建設(shè)朗天醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，成立湖北朗天新特藥有限公司，并投資建設(shè)湖北女媧醫(yī)學(xué)工程有限公司。2021年4月，朗天醫(yī)藥集團(tuán)投資3億元建設(shè)陽新總部經(jīng)濟(jì)示范園和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化基地，運(yùn)用“以商招商”模式，憑借朗天醫(yī)藥集團(tuán)的資源優(yōu)勢和影響力，引進(jìn)一批藥品上市持有人、醫(yī)療器械注冊人和中國醫(yī)藥總代理落戶陽新。2023年6月，陽新總部經(jīng)濟(jì)示范園正式開園，目前已招商引來21家醫(yī)藥醫(yī)療器械企業(yè)入園。 將優(yōu)質(zhì)的全國總代理產(chǎn)品和醫(yī)藥行業(yè)總部企業(yè)引入黃石，離不開朗天醫(yī)藥集團(tuán)董事長蔡翔的功勞。談及返鄉(xiāng)投資的初心，他說：“在外奔波這么多年，始終是故土難離。有能力為家鄉(xiāng)建設(shè)貢獻(xiàn)一份力量，我義不容辭。” “政府部門‘一站式’服務(wù)，辦理各種手續(xù)都有專人負(fù)責(zé)，這讓我們節(jié)省了大量時間和資金。”回到家鄉(xiāng)投資興業(yè)，政府部門的悉心服務(wù)，讓蔡翔感受到黃石良好的營商環(huán)境，這也給了他底氣，推薦企業(yè)家朋友來黃石投資。 “以創(chuàng)新為引領(lǐng)，提供最好的產(chǎn)品和最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，致力于成為中國新特藥領(lǐng)域的一流企業(yè)。”蔡翔表示，要力爭為黃石打造一家上市公司，將朗天醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)展成一家集總部經(jīng)濟(jì)、產(chǎn)業(yè)孵化、回歸工程于一體的示范園區(qū)和國家級孵化器。同時，積極宣傳推介黃石，引進(jìn)更多優(yōu)質(zhì)企業(yè)，把人才、技術(shù)、市場、信息等優(yōu)勢帶回黃石，為黃石產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

11-01

2023

“楚”通天下 “商”聚黃石 | 朗天藥業(yè)：擴(kuò)大“朋友圈” 點燃“新引擎” “楚”通天下 “商”聚黃石 | 朗天藥業(yè)：擴(kuò)大“朋友圈” 點燃“新引擎”

10-31

2023

國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號） 為進(jìn)一步落實藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，現(xiàn)就加強(qiáng)持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作有關(guān)事宜公告如下： 一、 嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理 (一) 申請人擬委托生產(chǎn)藥品、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證(以下稱B類許可證)或者申請B類許可證許可事項變更的，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱省級藥品監(jiān)管部門)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第28號)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的公告》(2020年第47號)，嚴(yán)格審核申請材料，嚴(yán)格審核受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見。 (二)各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《持有人監(jiān)管規(guī)定》)和本公告有關(guān)規(guī)定對申請人開展現(xiàn)場檢查，重點檢查申請人關(guān)鍵崗位人員配備和在職在崗情況、質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行情況、對委托生產(chǎn)的管理情況等內(nèi)容，確認(rèn)申請人具備履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力。符合規(guī)定的，方可核發(fā)B類許可證或者批準(zhǔn)相關(guān)變更。 委托生產(chǎn)無菌藥品的，持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。 (三)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查企業(yè)接受委托生產(chǎn)的申請材料，并按照藥品GMP符合性檢查有關(guān)要求組織開展現(xiàn)場檢查，出具藥品GMP符合性檢查告知書;或者結(jié)合既往檢查和風(fēng)險研判情況，依據(jù)對同一劑型或者同一生產(chǎn)線的檢查結(jié)果提供相關(guān)藥品GMP符合性檢查告知書。 受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在簽收申請材料后15個工作日內(nèi)，依據(jù)藥品GMP符合性檢查結(jié)果出具是否同意受托生產(chǎn)的意見。現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改、技術(shù)審查和評定等所需時間不計入期限。 對于在新建車間或者新建生產(chǎn)線受托生產(chǎn)的、尚未獲得上市許可的品種，可以根據(jù)許可檢查的結(jié)果出具是否同意受托生產(chǎn)的意見。根據(jù)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產(chǎn)的意見，委托方所在地省級藥品監(jiān)管部門可以受理B類許可證核發(fā)申請或者相關(guān)變更申請。 (四)各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)通過事前溝通等方式，指導(dǎo)申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗等準(zhǔn)備工作后，再提出藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)申請或者增加生產(chǎn)范圍的申請。 (五)根據(jù)藥品上市注冊需要，新核發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品生產(chǎn)許可證新增生產(chǎn)范圍、相應(yīng)生產(chǎn)范圍暫無產(chǎn)品取得上市許可的，應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證相應(yīng)生產(chǎn)范圍后標(biāo)注“(僅限注冊申報使用)”。 申報上市許可的申請未能獲得批準(zhǔn)的，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促申請人在6個月內(nèi)申請注銷藥品生產(chǎn)許可證或者申請核減相關(guān)生產(chǎn)范圍。 (六)委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗;產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有近五年連續(xù)生產(chǎn)銷售記錄，且未發(fā)生過嚴(yán)重不良反應(yīng)和抽檢不合格的情況;受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品近三年連續(xù)生產(chǎn)的記錄。 持有人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行技術(shù)要求，對擬委托生產(chǎn)的中藥注射劑或者多組分生化藥開展化學(xué)成分研究、定性定量分析方法研究、生物學(xué)質(zhì)控方法研究、持續(xù)穩(wěn)定性考察研究、全面毒理學(xué)研究和藥品上市后研究。持有人還應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)以及中藥提取物、動物來源原材料制備過程的藥品GMP符合情況進(jìn)行現(xiàn)場審核，并對受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰M(jìn)行評估。 持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交上述研究資料、藥品GMP現(xiàn)場審核報告和檢驗?zāi)芰υu估報告、近五年產(chǎn)品生產(chǎn)銷售記錄、不良反應(yīng)監(jiān)測總結(jié)報告、關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)證明材料及受托生產(chǎn)企業(yè)同類型制劑產(chǎn)品近三年連續(xù)生產(chǎn)的記錄。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對持有人提交的資料組織開展技術(shù)審評，確認(rèn)有關(guān)情況符合要求的，方可批準(zhǔn)委托生產(chǎn)。 在委托生產(chǎn)期間，持有人應(yīng)當(dāng)每年對受托生產(chǎn)企業(yè)以及中藥提取物、動物來源原材料制備過程的藥品GMP符合情況進(jìn)行現(xiàn)場審核，并對受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰M(jìn)行評估。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)每年組織對持有人開展全面監(jiān)督檢查，并對相關(guān)藥品委托生產(chǎn)過程實施藥品GMP情況進(jìn)行延伸檢查。檢查發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)依法采取風(fēng)險控制措施;委托生產(chǎn)品種發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者抽檢發(fā)現(xiàn)不合格情況的，應(yīng)當(dāng)停止委托生產(chǎn)活動。 (七)受托生產(chǎn)企業(yè)存在以下不良信用記錄情形的，持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門如實報告，并提交持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合情況的現(xiàn)場審核報告、對受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰Φ脑u估報告以及對受托生產(chǎn)企業(yè)前期違法違規(guī)行為整改情況的評估報告。 不良信用記錄情形包括： 1.近一年內(nèi)存在兩批次產(chǎn)品抽檢不合格的; 2.近三年內(nèi)監(jiān)督檢查結(jié)論存在不符合藥品GMP要求情況的; 3.近五年內(nèi)存在嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管法規(guī)行為或者關(guān)鍵崗位人員存在失信記錄的。 持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對上述審核報告和評估報告進(jìn)行審查，確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系健全、具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰?、符合各項法?guī)要求的，方可批準(zhǔn)委托生產(chǎn)。 對存在上述不良信用記錄情形的，在委托生產(chǎn)藥品期間，持有人還應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級藥品監(jiān)管部門定期提交上述審核報告和評估報告;持有人還要派員駐廠對委托生產(chǎn)過程進(jìn)行管理，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品GMP及法規(guī)要求。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)每年組織對持有人開展全面監(jiān)督檢查，并對相關(guān)藥品委托生產(chǎn)過程實施藥品GMP情況進(jìn)行延伸檢查。檢查發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)依法采取風(fēng)險控制措施。 二、 強(qiáng)化委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理 (八)持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立職責(zé)清晰的管理部門，配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的管理人員，按規(guī)定建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系。持有人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，按規(guī)定與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議;應(yīng)當(dāng)監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行協(xié)議約定的義務(wù)，確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接;對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期現(xiàn)場審核，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。 (九)持有人應(yīng)當(dāng)對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估批準(zhǔn)，定期對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審核。持有人應(yīng)當(dāng)對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的進(jìn)廠檢驗嚴(yán)格管理，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的入廠檢驗結(jié)果抽查審核，確保相關(guān)物料符合藥用要求和法定標(biāo)準(zhǔn)。 (十)持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市放行規(guī)程，對受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況嚴(yán)格審核，符合有關(guān)規(guī)定的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行上市。持有人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險定期組織對委托生產(chǎn)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等情況進(jìn)行回顧分析，原則上每季度不少于一次風(fēng)險研判，制定糾正預(yù)防措施，持續(xù)健全質(zhì)量管理體系。 (十一)持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求建立藥品上市后變更控制體系，制定內(nèi)部變更分類原則、變更事項清單、工作程序和風(fēng)險管理要求，并認(rèn)真實施;應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點，聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)研究、評估和必要的驗證后，確定變更管理類別，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實施或者在年度報告中載明。 (十二)持有人可以自建質(zhì)量控制實驗室開展檢驗，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢驗，但應(yīng)當(dāng)對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場考核;持有人應(yīng)當(dāng)對受托檢驗的全過程進(jìn)行監(jiān)督。 原則上，持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)不得再委托第三方檢驗;但個別檢驗項目涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專業(yè)檢驗設(shè)備，持有人可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗;持有人應(yīng)當(dāng)對第三方檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)和能力進(jìn)行審核，與之簽訂委托檢驗協(xié)議，并向持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門報告。 (十三)對于同一生產(chǎn)線生產(chǎn)其他產(chǎn)品的，持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》，制定可行的污染控制措施，排查污染和交叉污染風(fēng)險。持有人應(yīng)當(dāng)定期對受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行污染控制措施的情況進(jìn)行檢查，并根據(jù)風(fēng)險評估情況設(shè)置必要的檢驗項目、開展檢驗，確保藥品質(zhì)量安全。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合，并在委托生產(chǎn)協(xié)議中明確雙方責(zé)任義務(wù)。 (十四)生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)提升全過程質(zhì)量管理水平，重點做好以下工作： 1.持有人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋生產(chǎn)用主要原料(包括生物材料、中藥材、中藥飲片、中藥提取物、動物來源原材料等)生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理體系。 2.持有人應(yīng)當(dāng)每年對生產(chǎn)用主要原料的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核;委托生產(chǎn)品種涉及多場地生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)確保各場地生產(chǎn)用主要原料的產(chǎn)地、來源、供應(yīng)商和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等一致。 3.在委托生產(chǎn)藥品期間，持有人應(yīng)當(dāng)選派具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求的人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對產(chǎn)品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理全過程進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)和監(jiān)督，確保生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等符合法規(guī)要求;派駐人員工作職責(zé)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中予以明確。 4.藥品生產(chǎn)過程中，由受托生產(chǎn)企業(yè)對物料、中間產(chǎn)品(原液)、成品進(jìn)行檢驗的，持有人應(yīng)當(dāng)自行或者委托第三方，定期對主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品開展抽樣檢驗。原則上，每生產(chǎn)10批次成品，對主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品至少抽樣檢驗1批次;生產(chǎn)成品不足10批次的年度，當(dāng)年對主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品至少抽樣檢驗1批次;發(fā)生重大偏差或者存在重大不良趨勢的，持有人應(yīng)當(dāng)對主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品的相關(guān)批次逐批抽樣檢驗，并開展持續(xù)穩(wěn)定性考察;發(fā)生重大變更的，持有人應(yīng)當(dāng)在變更獲批后至少對連續(xù)3批成品逐批抽樣檢驗。相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中予以明確。 (十五)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議，積極配合持有人的現(xiàn)場審核和抽查檢驗，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料。 三、 強(qiáng)化委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理 (十六)各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)政策宣貫，督促持有人對照《持有人監(jiān)管規(guī)定》和本公告要求開展全面自查。自查重點包括：覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程質(zhì)量管理體系的建立情況;組織機(jī)構(gòu)建立健全情況;關(guān)鍵崗位人員配備情況;對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系定期審核情況;培訓(xùn)考核、年度報告、藥物警戒、藥品追溯等制度建立實施情況;結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險，定期組織回顧分析情況;定期組織自檢或者內(nèi)審情況。生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的，持有人還應(yīng)當(dāng)對照本公告要求，重點對原料管理、派駐管理、抽樣檢驗管理等情況進(jìn)行自查。 (十七)各省級藥品監(jiān)管部門要落實屬地監(jiān)管責(zé)任，堅持風(fēng)險管理理念，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)持有人及相關(guān)品種特點，科學(xué)制定監(jiān)督檢查計劃，提升監(jiān)督檢查針對性。監(jiān)督檢查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)覆蓋《持有人監(jiān)管規(guī)定》和本公告相關(guān)要求，重點包括：組織機(jī)構(gòu)建設(shè)及關(guān)鍵崗位人員設(shè)置情況;持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的定期審核等工作情況;上市后變更控制體系建立情況、變更管理情況;共線生產(chǎn)風(fēng)險評估和清潔驗證情況;對委托生產(chǎn)品種發(fā)生重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查處置情況;風(fēng)險管理計劃制定實施情況;藥品追溯、年度報告、藥物警戒、培訓(xùn)考核等工作開展情況。對生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的持有人，各省級藥品監(jiān)管部門要對照本公告要求，重點對持有人委托生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理情況開展監(jiān)督檢查。 各省級藥品監(jiān)管部門要定期組織對監(jiān)督檢查報告進(jìn)行抽查審核，不斷提升檢查報告的質(zhì)量和監(jiān)督檢查的規(guī)范性。 (十八)各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合年度抽檢計劃，加強(qiáng)對委托生產(chǎn)品種的抽檢力度;對委托生產(chǎn)的無菌藥品等高風(fēng)險品種、兒童用藥等重點品種，每年實施全覆蓋抽檢。 (十九)各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督委托雙方根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，結(jié)合產(chǎn)品特點和企業(yè)的實際情況，細(xì)化質(zhì)量管理措施，簽訂質(zhì)量協(xié)議并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的責(zé)任，確保法定義務(wù)和相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范要求得到有效落實。嚴(yán)禁持有人通過質(zhì)量協(xié)議向受托生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由持有人履行的義務(wù)和責(zé)任。 各省級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)持有人關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)和考核，督促持有人持續(xù)提升質(zhì)量管理水平和持續(xù)合規(guī)能力;要督促持有人建立責(zé)任賠償?shù)南嚓P(guān)管理程序和制度，積極引導(dǎo)持有人通過購買商業(yè)保險等形式，保證持有人具備符合法律要求的責(zé)任賠償能力。責(zé)任賠償能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的風(fēng)險程度、市場規(guī)模和人身損害賠償標(biāo)準(zhǔn)等因素相匹配。 (二十)委托雙方不在同一個省(自治區(qū)、直轄市)的，相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)協(xié)同配合，加強(qiáng)檢查、抽檢、監(jiān)測、處罰等監(jiān)管信息共享，實現(xiàn)監(jiān)管有效協(xié)同。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對持有人的日常監(jiān)管和委托生產(chǎn)品種的監(jiān)督檢查、抽檢。對委托生產(chǎn)品種的監(jiān)督檢查和抽檢，持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門可以單獨開展，也可以與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)合開展，或者商請受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門開展。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，并配合持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托生產(chǎn)企業(yè)和受托生產(chǎn)品種開展檢查和抽檢。 四、 其他事項 (二十一)本公告中關(guān)于生產(chǎn)許可證核發(fā)及委托檢驗的相關(guān)要求，也適用于其他類型持有人及生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。 (二十二)血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品依法不得委托生產(chǎn);含麻醉藥品復(fù)方制劑、含精神藥品復(fù)方制劑以及含藥品類易制毒化學(xué)品復(fù)方制劑依照有關(guān)規(guī)定不得委托生產(chǎn);疫苗等有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。 (二十三)鼓勵生物制品持有人具備自行生產(chǎn)能力;生物制品持有人委托生產(chǎn)的，鼓勵優(yōu)先選擇應(yīng)用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗過程所有數(shù)據(jù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 鼓勵多組分生化藥的持有人自建生產(chǎn)用原料基地，加強(qiáng)對動物來源原材料的生產(chǎn)過程控制。 鼓勵中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)使用符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)要求的中藥材，進(jìn)一步保證生產(chǎn)用原料的質(zhì)量安全和穩(wěn)定供應(yīng)。 鼓勵持有人通過信息化手段加強(qiáng)委托生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，切實落實持有人全過程質(zhì)量管理主體責(zé)任。 (二十四)各省級藥品監(jiān)管部門要及時將藥品生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、違法行為查處等監(jiān)管信息納入藥品安全信用檔案。涉及變更持有人的，原持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在變更工作完成后30個工作日內(nèi)，將該品種歷次變更的備案、報告等結(jié)果數(shù)據(jù)匯集至國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，并關(guān)聯(lián)至藥品品種檔案。 (二十五)委托生產(chǎn)情況與上述要求不一致的，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)限期整改;限期整改不到位的，依法暫停其委托生產(chǎn)活動;拒不整改的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證或者核減相關(guān)生產(chǎn)范圍;發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信，并依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施;發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)查處。 (二十六)本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。原藥品委托生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定與本公告不一致的，按照本公告執(zhí)行。 特此公告。 國家藥監(jiān)局 2023年10月17日

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關(guān)于全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治，國家衛(wèi)健委最新發(fā)聲 今天（8月15日），國家衛(wèi)生健康委就全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作發(fā)布有關(guān)問答。 一、開展集中整治的工作背景以及目的是什么？ 答：醫(yī)藥領(lǐng)域是維護(hù)人民群眾健康的主陣地，關(guān)系到廣大人民群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實的健康權(quán)益。黨中央高度重視醫(yī)藥事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，將保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。黨的十八大以來，醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)聚焦影響人民健康的重大疾病和主要問題，加快實施健康中國戰(zhàn)略，推動醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保持續(xù)高水平發(fā)展，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局。醫(yī)務(wù)工作者肩負(fù)救死扶傷，維護(hù)人民群眾健康的神圣職責(zé)。長期以來，廣大醫(yī)務(wù)人員響應(yīng)黨的號召，踐行“敬佑生命、救死扶傷、甘于奉獻(xiàn)、大愛無疆”的新時期職業(yè)精神，在疾病預(yù)防診療康復(fù)護(hù)理、醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展等方面發(fā)揮了不可替代的重要作用并取得豐碩成果，得到全社會理解、支持和尊重。對廣大醫(yī)務(wù)工作者的辛勤勞動和奉獻(xiàn)應(yīng)予充分肯定。 加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域反腐工作是促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要內(nèi)容，是完善醫(yī)藥治理體系建設(shè)的重要組成部分。多年來，國家衛(wèi)生健康委作為糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)部際聯(lián)席機(jī)制牽頭單位，會同相關(guān)部門不斷加強(qiáng)行業(yè)作風(fēng)建設(shè)，將體系構(gòu)建、制度建設(shè)與落實廉潔從業(yè)九項準(zhǔn)則等相結(jié)合，堅決糾治行業(yè)不正之風(fēng)，取得了顯著改善。伴隨全面從嚴(yán)治黨、黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗斗爭取得歷史性成就，醫(yī)藥領(lǐng)域行業(yè)風(fēng)氣持續(xù)向好。但同時，醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題依然存在，特別是近年來查處的一些“關(guān)鍵少數(shù)”、關(guān)鍵崗位人員，利用權(quán)力尋租、大肆收受回扣、行賄受賄等案件，嚴(yán)重稀釋了醫(yī)藥事業(yè)改革發(fā)展紅利，蠶食了人民群眾權(quán)益，既掣肘醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥事業(yè)改革發(fā)展，又影響了行業(yè)形象，也危害了醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域絕大多數(shù)人的利益。 為進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展進(jìn)步，保障人民群眾健康權(quán)益，國家衛(wèi)生健康委會同教育部、公安部、審計署、國務(wù)院國資委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局等9部門共同啟動了為期1年的全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作，以問題為導(dǎo)向，聚焦醫(yī)藥行業(yè)“關(guān)鍵少數(shù)”和關(guān)鍵崗位,堅決整治違規(guī)違紀(jì)違法行為,構(gòu)建風(fēng)清氣正的行業(yè)氛圍,為醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供保障。 二、此次開展集中整治工作的主要原則有哪些考慮？ 答：當(dāng)前，醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題糾治難度不斷加大，需要醫(yī)藥購銷全鏈條上涉及的各部門增強(qiáng)工作合力、開展聯(lián)合治理，需要將系統(tǒng)治理觀念貫徹工作始終。因此，本次集中整治工作明確了三項工作原則： 一是全面覆蓋、聚焦重點。此次整治涵蓋了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)、流通、銷售、使用、報銷的全鏈條，以及醫(yī)藥領(lǐng)域行政管理部門、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)?；鸬热I(lǐng)域，實現(xiàn)醫(yī)藥領(lǐng)域全覆蓋。在整治的重點上，聚焦“關(guān)鍵少數(shù)”、關(guān)鍵崗位，尤其是利用醫(yī)藥領(lǐng)域權(quán)力尋租、“帶金銷售”、利益輸送等不法行為。 二是集中突破、糾建并舉。針對“關(guān)鍵少數(shù)”、關(guān)鍵崗位的腐敗問題進(jìn)行重點突破，對重點問題、典型案件進(jìn)行調(diào)查核實、處置處理、通報剖析，形成全國性集中整治醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題的高壓態(tài)勢。堅持線索處置、問題整改、行業(yè)治理相結(jié)合，健全規(guī)章制度、完善治理機(jī)制、規(guī)范行業(yè)監(jiān)管，注重加強(qiáng)長效機(jī)制建設(shè)，實現(xiàn)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題治理系統(tǒng)化、規(guī)范化、常態(tài)化。 三是統(tǒng)一實施、分級負(fù)責(zé)。嚴(yán)格落實工作責(zé)任，確保集中整治工作的各項要求任務(wù)落地見效。在全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作協(xié)作機(jī)制的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，相關(guān)職能部門和地方切實承擔(dān)集中整治的主體責(zé)任，分級負(fù)責(zé)、抓好落實。納入整治范圍的機(jī)構(gòu)、單位承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)落實上級主管部門對集中整治工作的各項具體要求，嚴(yán)格落實好集中整治的各項工作任務(wù)。 此次集中整治將按照上述原則，對醫(yī)藥行業(yè)開展全鏈條全領(lǐng)域全覆蓋的系統(tǒng)治理，破解行業(yè)監(jiān)管中的系統(tǒng)性問題，扎實推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域行業(yè)治理，確保整治工作取得成效。 三、針對當(dāng)前醫(yī)藥領(lǐng)域出現(xiàn)的腐敗問題，開展集中整治的重點內(nèi)容和措施有哪些？ 答：此次集中整治的內(nèi)容重點在六個方面：一是醫(yī)藥領(lǐng)域行政管理部門以權(quán)尋租；二是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)“關(guān)鍵少數(shù)”和關(guān)鍵崗位，以及藥品、器械、耗材等方面的“帶金銷售”；三是接受醫(yī)藥領(lǐng)域行政部門管理指導(dǎo)的社會組織利用工作便利牟取利益；四是涉及醫(yī)?；鹗褂玫挠嘘P(guān)問題；五是醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在購銷領(lǐng)域的不法行為；六是醫(yī)務(wù)人員違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項準(zhǔn)則》。通過采取自查自糾、集中整治、總結(jié)整改等措施，對醫(yī)藥行業(yè)的突出腐敗問題，進(jìn)行全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理，建立完善一系列長效機(jī)制，確保工作取得實效。 四、集中整治工作部署以來，有什么工作進(jìn)展，下一步工作有什么打算？ 答：今年7月初，國家衛(wèi)生健康委會同9部門聯(lián)合印發(fā)了有關(guān)文件，聚焦解決當(dāng)前醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗的突出問題，以及醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)全鏈條中容易產(chǎn)生問題的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，明確了此次集中整治的總體要求、整治內(nèi)容、工作步驟和工作要求。7月12日，國家衛(wèi)生健康委等10部門召開了全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作視頻會議，聚焦醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售、使用、報銷等重點環(huán)節(jié)和“關(guān)鍵少數(shù)”，對集中整治工作進(jìn)行了重點部署，各地各部門4000余人參加了會議。7月28日，中央紀(jì)委國家監(jiān)委召開了配合開展集中整治工作的視頻會議，就聚焦醫(yī)藥領(lǐng)域“關(guān)鍵少數(shù)”，加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)紀(jì)執(zhí)法，在紀(jì)檢監(jiān)察系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行了部署。同時，國家衛(wèi)生健康委在官方網(wǎng)站首頁上線了“互聯(lián)網(wǎng)+”行風(fēng)評議平臺，建立和暢通面向社會的信息溝通渠道。 根據(jù)工作部署，各省份均已建立了地方醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作協(xié)作機(jī)制，制訂印發(fā)地方工作方案，并召開會議進(jìn)行部署安排。各地有關(guān)單位迅速開展自查自糾，處置有關(guān)問題，公布多起案例，形成嚴(yán)的基調(diào)和氛圍，反腐已在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)形成廣泛共識，集中整治的各項工作正在穩(wěn)步開展。 下一步，集中整治工作將根據(jù)總體安排，持續(xù)推進(jìn)，加大對工作的指導(dǎo)調(diào)度，加大對典型問題處置及通報力度，確保整治工作成效。 五、部分學(xué)術(shù)會議以近期反腐形勢為由宣布暫?；蜓悠谂e辦，是否為集中整治的工作要求？ 我們注意到媒體反映一些學(xué)術(shù)會議在醫(yī)藥領(lǐng)域反腐的形勢下，宣布暫停、延期，但同時我們也了解到一些學(xué)術(shù)會議正常進(jìn)行、未受影響。醫(yī)藥行業(yè)的學(xué)術(shù)會議是學(xué)術(shù)交流、經(jīng)驗分享、促進(jìn)醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新發(fā)展的重要平臺，按照國家有關(guān)規(guī)定，規(guī)范開展的學(xué)術(shù)會議和正常醫(yī)學(xué)活動是要大力支持、積極鼓勵的。需要整治的是那些無中生有、編造虛假學(xué)術(shù)會議的名頭，進(jìn)行違法違規(guī)利益輸送，或者違規(guī)將學(xué)術(shù)會議贊助費(fèi)私分的不法行為。 六、近期網(wǎng)上出現(xiàn)“阜外醫(yī)院徐波”“江蘇常州乳腺外科專家”等腐敗案例，其內(nèi)容是否屬實？ 我們關(guān)注到網(wǎng)上出現(xiàn)的有關(guān)信息。經(jīng)了解，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院介入導(dǎo)管室主任徐波因涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法問題，由中央紀(jì)委國家監(jiān)委駐國家衛(wèi)生健康委紀(jì)檢監(jiān)察組、山西省長治市監(jiān)委立案審查調(diào)查。目前，該案件尚在辦理中。經(jīng)與辦案部門溝通咨詢，網(wǎng)傳其“利用動手術(shù)、進(jìn)耗材、參與醫(yī)療設(shè)備采購招標(biāo)的機(jī)會，收受賄賂高達(dá)12億元”等信息與目前案件調(diào)查掌握情況嚴(yán)重不符，為虛假信息。 關(guān)于“常州市著名乳腺外科專家朱某某被抓，家里共查出1.5億”的信息，當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門已通過常州主流媒體針對網(wǎng)絡(luò)傳播的失實信息進(jìn)行了說明。

08-17

2023

全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作視頻會議在京召開 近日，國家衛(wèi)生健康委會同教育部、公安部、審計署、國務(wù)院國資委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局，聯(lián)合召開視頻會議，部署開展為期1年的全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作。中央紀(jì)委副書記、國家監(jiān)委副主任喻紅秋同志出席會議并講話，中央主題教育第二十七指導(dǎo)組組長喬傳秀同志出席會議。受國家衛(wèi)生健康委黨組書記、主任馬曉偉同志委托，委副主任曾益新同志出席會議并講話，委副主任雷海潮同志主持會議。 會議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題直接危害人民群眾生命健康，直接影響黨和政府形象，要堅決把思想和行動統(tǒng)一到習(xí)近平總書記重要指示批示精神上來，統(tǒng)一到黨中央的部署要求上來，進(jìn)一步提高政治站位，以“零容忍”態(tài)度堅決懲處腐敗，大力營造風(fēng)清氣朗的醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展環(huán)境。要進(jìn)一步站穩(wěn)人民立場，切實增強(qiáng)責(zé)任感使命感，壓實主體責(zé)任，形成工作合力，針對醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售、使用、報銷等重點環(huán)節(jié)和“關(guān)鍵少數(shù)”，堅持標(biāo)本兼治、糾建并舉，堅持較真碰硬、寬嚴(yán)相濟(jì)，深入開展醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理，進(jìn)一步形成高壓態(tài)勢，一體推進(jìn)“不敢腐、不能腐、不想腐”。為暢通問題線索途徑，“互聯(lián)網(wǎng)+”行風(fēng)評議平臺同步在國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站上線。 有關(guān)部門和地方作了交流發(fā)言。中央紀(jì)委國家監(jiān)委和參與集中整治工作的有關(guān)部門，國家衛(wèi)生健康委機(jī)關(guān)有關(guān)司局、直屬和聯(lián)系單位相關(guān)負(fù)責(zé)同志在主會場參加會議，各地各相關(guān)部門在分會場參會。

08-17

2023